Берлин, 23 июля 2019
Ваше поручение/проект: Ваш e-mail от 13.06.2019; Leveton XXL
Оценка
Уважаемый г-н Коновалов,
Уважаемые дамы и господа,
Вместе с электронным письмом от 13 июня 2019 г. мы получили от Вас переработанную немецкоязычную спецификацию к «Леветон Форте», и еще с e-mail от 29 апреля 2019 г. нами была получена спецификация на английском языке к нему, а также следующий перечень ингредиентов.
| Ингредиенты | мг/таб. | % |
| Лактоза | 252,1 | 50,42 |
| Цветочная пыльца (пчелиная обножка) – пчелиный продукт | 100,0 | 20,0 |
| Порошок корней и корневищ левзеи (Rhaponticum carthamoides) | 50,0 | 10,0 |
| Трутневый расплод с витаминов В6 | 50,0 | 10,0 |
| Аскорбиновая кислота | 30,0 | 6,0 |
| Кальция стеарат Е470 | 9,9 | 1,98 |
| α-токоферола ацетат | 3,0 | 0,6 |
| Гидроксипропилметилцеллюлоза Е464 | 3,5 | 0,7 |
| Твин 80 Е433 | 1,2 | 0,24 |
| Титана диоксид (краситель) Е171 | 0,3 | 0,06 |
| Итого: | 500,00 | 100,0 |
Речь идет о биологически активной пищевой добавке в форме таблеток. В качестве рекомендуемого потребления для взрослых указывается при «активном образе жизни» три раза в день по 1 таблетке, и для «занятий спортом» 3-4 таблетки три раза в день.
Лист 2.
Содержание
Правовая основа
Положение (EG) Nr. 178/2002 Европарламента и Совета от 28 января 2002 (BasisVO) – (ABl. Nr. L 31 S. 1)
Кодекс законов о пищевых продуктах, товарах и кормах для животных (LFGB) – В форме уведомления от 3 июня 2013 (BGBl. I S. 1426)
Положение (EU) 2015/2283 Европарламента и Совета от 25 ноября 2015 о новых пищевых продуктах
Положение (EG) Nr. 1333/2008 Европарламента и Совета от 16 декабря 2008 о добавках к пищевым продуктам (ABl Nr. l 354)
Положение (EU) 2015/2283 Европарламента и Совета от 25.11.2015 (Постановление о новых пищевых продуктах)
Положение (EG) Nr. 1924/2006 Европарламента и Совета от 20 декабря 2006 о данных о пищевой ценности и данных, связанных со здоровьем, по пищевым продуктам (HCVO) – (ABl. Nr. L 404 S. 9, ber. ABl. 2007 Nr. L 12 S. 3, ber. ABl. 2008 Nr. L 86 S. 34, ber. ABl. 2009 Nr. L 198 S. 87, ber. ABl. 2013 Nr. L 160 S. 15)
Положение (EU) Nr. 432/2012 Комиссии от 16 мая 2012 о составлении списка пищевых продуктов, разрешенных другими здравоохранительными органами, в качестве данных о снижении заболеваемости, а также развитии и здоровье детей – (ABl. Nr. L 136 S. 1)
Директива 2002/46/EG Европарламента и Совета от 10 июня 2002 об унификации законодательства стран-членов ЕС о биологически активных пищевых добавках
Положение о биологически активных пищевых добавках (Nahrungsergänzungsmittelverordnung – NemV) – от 24 мая 2004 (BGBl. I S. 1011)
Положение об идентификации партии товара (Los-Kennzeichnungs-Verordnung) (LKV) – от 23 июня 1993 (BGBl. I S. 1022)
Положение о готовых упаковках (Fertigpackungsverordnung) – В форме уведомления от 8 марта 1994 (BGBl.I S. 451, ber. S. 1307)
По ингредиентам в отдельности:
Кальция стеарат (Е 470а), полисорбат 80 (Е 433), гидроксипропилметилцеллюлоза (Е 464) и краситель титана диоксид (Е 171) могут использоваться как технологически пригодные ингредиенты к пищевой добавке в твердой форме (категория 17.1) согласно принципу Quantum-satis («достаточно далеко»).
Лактоза представляет собой пищевой продукт, так что применение в данной рецептуре допустимо.
L-аскорбиновая кислота согласно Приложению II к RL 2002/46/ EG одобрена для производства биологически активных пищевых добавок. Данная рекомендуемая суточная норма потребления (Tagesverzehrempfehlung) составляет 90 мг или 360 мг (для занятий спортом). В обоих случаях достигается значительное количество относительно эталонного количества суточного потребления («Положение об информации о пищевых продуктах» (LMIV)). В Германии, как и на уровне Евросоюза, в данное время еще нет установленных минимального и максимального уровней для витаминов и минералов. Поэтому для оценки были использованы оценки безопасности из модели управления рисками Ричардсона (1), а также национальные правила и рекомендации, существующие в других государствах-членах ЕС. Немецкий Федеральный институт оценки рисков (Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR)) также опубликовал в 2018 году рекомендации, которые классифицируются как очень консервативные (2). Там рекомендуется максимальное количество потребления 250 мг витамина С в день, в различных государствах-членах ЕС считаются надежными количества потребления от 300 до 1000 мг в день, Ричардсон предлагает 1700 мг витамина С в день в качестве максимального количества. На основании этих оценок не может быть выявлено проблем относительно безопасности настоящих количеств потребления.
______
(1) http://www.foodsupplementseurope.or https://doi.org/10.1007/s00003-017-1140-y
(2) A.Weißenborn, Journal of Consumer Protection and Food Safetyg/sites/0023/uploads/content/publications/fseriskmanagement.pdf?1407341153
Лист 3.
Согласно Таблице в добавке используется α-токоферола ацетат, но в ней отсутствуют более точные данные об этом соединении, идет ли речь о D-α-токоферола ацетате или о DL-α-токоферола ацетате. Согласно Приложению II к RL 2002/46/EG, оба эти соединения одобрены для производства биологически активных пищевых добавок. Однако для подсчета содержания витамина Е используются различные факторы. Если использовался D-α-токоферола ацетат, то потребление витамина Е составит от 8,1 мг в день до 32,4 мг в день, а если DL-α-токоферола ацетат, то потребление составит от 6,0 мг в день до 24,0 мг в день. Во всех случаях получаются значительные количества. Немецкий Федеральный институт оценки рисков (BfR) предлагает максимальное количество 30 мг витамина Е в день, если же брать за основу национальные максимальные количества или рекомендуемые количества других стран-членов ЕС, а также Швейцарии, никаких проблем, связанных с безопасностью для данного потребления витамина Е не возникает.
Трутневый расплод (трутневый расплод с витамином В6)
Относительно этого ингредиента у нас нет никакой дополнительной информации ни о способе его получения, ни о том, содержится ли в нем витамин В6, упомянутый в названии, естественным образом или добавляется. Поэтому все это должно быть объяснено производителем. Данных по содержанию витамина В6 не имеется.
Исходя из того, что под применяемым здесь трутневым расплодом подразумевается обычный трутневый расплод медоносных пчел, и никакого дополнительного выборочного обогащения не происходило. Для такого продукта на основании Статьи 35 (2) Положения о Новых пищевых продуктах, со ссылкой на указанные переходные периоды, была подана заявка на одобрение от финской ассоциации пчеловодства (M-2018-0021, EFSA_Q_2019-00201) (3). Такая заявка стала необходима, так как Положение о Новых пищевых продуктах распространяется также на насекомых. Необходимым условием для этого является то, чтобы пищевой продукт был правомочно представлен на рынке ЕС до 1 января 2018 года. Если заявка на одобрение для нового пищевого продукта была подана до 2 января 2020 года, будут применяться переходные меры. Затем пищевой продукт может быть размещен на рынке еще до решения о Новом статусе пищевого продукта. Необходимым условием для ссылки на эту заявку является то, что речь идет о соответствующих продуктах.
Если полученные путем высасывания или выдавливания и затем гомогенизированные трутневые личинки подвергались дальнейшему избирательному выделению или экстракции, то необходимо было бы установить, охватывается ли вообще настоящий ингредиент данной заявкой на новый пищевой продукт, находящейся пока в стадии экспертизы.
Высушенный трутневый расплод имеет содержание белка, сравнимое с говядиной и соей (4). Как следует из приводимой литературы, он содержит также разные витамины (например, витамины В1, В2, пантотеновую кислоту). Однако указанные в нем уровни содержания при данной здесь дозировке не достигают значительного количества по отношению к контрольному количеству потребления витаминов (LMIV = «Положение об информации о пищевых продуктах»). В литературе также указывается, что трутневый расплод содержит определенные количества гормонов. При имеющейся информации о рецептуре нельзя сделать никаких дальнейших заявлений. Однако мы указываем на то, что имеющиеся рекомендации к дозировке не могут иметь никакого фармакологического действия, в противном случае это приведет к тому, что продукт будет классифицироваться как лекарственное средство.
Порошок корней Rhaponticum carthamoides
Растение под синонимичным названием Stemmacantha carthamoides, известное в Германии как Maralwurzel («маралий корень»), Hirschwurzel или Saflor-bergscharte, в Каталоге Новых пищевых продуктов (Novel Food Katalog) (по состоянию на 10.07.2019) приводится как не новое, без дальнейших комментариев к этому. В списке BELFRIT (Инициатива Бельгии, Франции, Италии по составлению общего положительного списка используемых растительных ингредиентов в биологически активных пищевых добавках) корень Stemmacantha carthamoides также упоминается, так что из этого можно заключить, что этот растительный препарат при использовании в биологически активных пищевых добавках также не классифицируется как новый.
______
(3) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/safety/docs/novel-food_sum_ongoing-app_2018-0754.pdf
(4) http://www.bee-hexagon.net/files/file/fileE/Health/RJBookReview.pdf
Лист 4.
Как указано в описании продукта, этот ингредиент содержит стероидный гормон экдистерон. Ему присуще анаболическое действие. На основании текущих исследований шпината, который также содержит экдистерон, и отмеченного в нем увеличения производительности, сейчас ведется обсуждение, следует ли включить экдистерон в список веществ-допингов ВАДА.
Концентрации Rhaponticum carthamoides, получаемые с рекомендуемой нормой потребления (Verzehrempfehlungen), не могут оказывать фармакологического действия. Для этого растения была сделана заявка о здоровье (нем.: gesundheitsbezogene Angabe, англ.: health claim) согласно Статье 13 (2) «Положения о заявках о здоровье» (HCVO) („Invigoration of the body M-2008-1061, EFSA-Q-2008-3216) (англ.: «активизация организма…»), которое, тем не менее, все еще считается „pending“ (англ.: «в стадии рассмотрения»), также не последовало никакой экспертизы со стороны Европейского агентство по безопасности продуктов питания (European Food Safety Authority, EFSA).
Маркировка биологически активных пищевых добавок
Относительно маркировки следует учитывать требования действующего Положения о биологически активных пищевых добавках (Nahrungsergänzungsmittel-Verordnung (NemV)), а также горизонтально действующие требования к маркировке Положения об информации о пищевых продуктах, Положения о готовой упаковке, а также Положения об идентификации партии (Loskennzeichnungsverordnung) и VO (EG) 1924/2006 – относительно использования информации о здоровье (заявок о здоровье). Однако эта информация не должна рассматриваться как окончательная и требует повторной проверки (=экспертизы) после составления проекта маркировки.
- Торговое название (Verkehrsbezeichnung)
Согласно § 4 пункт 1 NemV, для биологически активных пищевых добавок предписанным торговым названием (Verkehrsbezeichnung) является название
Биологически активная пищевая добавка (Nahrungsergänzungsmittel)
- Название характерных веществ / питательных веществ
Согласно § 4 пункт 2 Nr. 1. NemV имена категорий питательных веществ и других веществ, которые характерны для продукта или указание на характеристику этих питательных веществ или других веществ. С помощью этих данных потребитель должен получить необходимую информацию для выбора. Таким образом, в данном случае необходимо проверить, следует ли в дополнение к витамину С и витамину Е давать в качестве характерных веществ другие ингредиенты, такие как трутневый расплод, или, в зависимости от производства, гомогенат трутневого расплода и порошок корней Rhaponticum carthamoides. Это возможно только в том случае, если специфически питательное или физиологическое действие для этих других веществ может быть научно доказано и значительные количества этих веществ присутствуют в рекомендованной суточной норме потребления. Однако при этом следует также проверить, может ли количество других веществ, добавляемых таким образом, также поглощаться при употреблении обычных пищевых продуктов.
С витамином С и Е [и гомогенатом трутневого расплода, порошком корней Rhaponticum carthamoides]
В производственной информации (Produktinformation) дается ссылка на витамин С, Е и В6. У нас нет данных, в какой форме (соединение витамина) и концентрации присутствует витамин В6. Следует проверить, если есть добавление соединения витамина, чтобы это соединение было разрешено согласно Приложению II RL 2002/46/EG, а вводимое с рекомендуемой суточной нормой потребления (Tagesverzehrempfehlung) количество витамина В6 было значительно (15 % от рекомендуемой нормы потребления питательных веществ (Nährstoffzufuhrempfehlung), минимум 0,21 мг витамина B6 на суточную дозу).
Лист 5.
- Размер порции (Verzehrsmenge)
Например, рекомендуемая порция: три раза в день по 1 таблетке во время или между приемами пищи
- Предупреждение согласно § 4 пункт 2 Nr. 3, 4 и 5 NemV
- «Не превышать данный рекомендованный суточный размер порции».
- Ссылка на то, что биологически активная пищевая добавка не является заменителем сбалансированного и разнообразного питания и следует вести здоровый образ жизни.
- Ссылка на то, что продукты должны храниться в недоступном для детей месте.
Заявление этих предупреждений является обязательным. Однако нет никаких предписаний относительно того, в каком месте упаковки должны помещаться эти заявления.
В связи с этим также указывается на то, что маркировка и оформление (Aufmachung) биологически активной пищевой добавки не должны содержать никакого указания, в котором утверждается/подразумевается, что при сбалансированном разнообразном питании в общем невозможно поступление определенных питательных веществ.
- Другие инструкции / предупреждения
Пожалуйста, перед употреблением продукта проконсультируйтесь с врачом, в особенности при индивидуальной непереносимости одного из компонентов, а также … Не употреблять этот продукт при беременности, кормлении грудью.
- Маркировка питательных веществ согласно § 4 пункт 3
Питательные вещества или другие вещества со специфически питательным или физиологическим действием должны быть указаны с указанием заявленной суточной нормы потребления (die angegeben tägliche Verzehrsmenge). Кроме того, содержащиеся в них витамины и минералы, согласно Приложению XIII часть A LMIV, должны быть указаны в процентах от суточной дозы.
| На суточную дозу
(=3 таблетки) |
% NRV* | |
| Витамин С | …мг | … |
| Витамин Е | …мг | … |
| Витамин В6 | …мг | … |
*NRV = Эталонные значения питательных веществ (Nährstoffbezugswerte), ориентировочный объем (Referenzmenge) для суточного приема (для взрослых) согласно Положению об информации о пищевых продуктах ЕС
Если нужно дать две рекомендации по применению, то эти заявления следует сделать для обоих случаев (активный образ жизни и занятия спортом).
Лист 6.
Следующие элементы маркировки вытекают из требований Положения о маркировке пищевых продуктов.
- Название или фирма и адрес производителя, упаковщика или установленного импортера в ЕС согласно Статье 9 (1) h) в связи со Статьей 8 (1) Положения VO (EU) Nr. 1169/2011
- Указатель ингредиентов (Zutatenverzeichnis)
Он состоит из перечня всех ингредиентов пищевого продукта в нисходящем порядке по мере уменьшения их массовой доли к моменту их использования производителем пищевого продукта. Этот перечень должен предваряться словом «Ингредиенты» (Zutaten). Пищевые добавки (Lebensmittelzusatzstoffe, т.е. вспомогательные вещества) даются под их классификационными именами согласно Приложению VII часть C LMIV, в сопровождении торгового названия (Verkehrsbezeichnung) или их Е-номера. Классификационное имя поясняет технологическую цель использования добавки.
Взаимосвязанные ингредиенты даются с их торговыми названиями (Verkehrsbezeichnung), которые следуют в скобках непосредственно за перечнем ингредиентов в нисходящем порядке к моменту производства.
- Информация об аллергенах (Allergenkennzeichnung)
Ингредиенты и технологические добавки, указанные в Приложении II LMIV, а также производные этих изделий, должны быть указаны в тексте выделением согласно Статье 9 (1) c) в связи со Статьей 21 и Приложением II к VO (EU) Nr. 1169/2011.
Ингредиенты: лактоза, цветочная пыльца, порошок маральего корня (Rhaponticum carthamoides), гомогент трутневого расплода [дополнительно был добавлен витамин В6, соединение витамина В6 должно быть указано в списке ингредиентов в соответствии с его содержанием], эмульгатор E 470 a, D–α-токоферола ацетат [или DL- α-токоферола ацетат], наполнитель: E 464, стабилизатор E 433, краситель E 171
Этот список ингредиентов дается в качестве примера и требует проверки производителем.
- Срок годности
Согласно Статье 9 (1) f) в связи со Статьей 24 и Приложением X к VO (EU) Nr. 1169/2011
Это заявление должно быть указано в незашифрованном виде словами «Использовать до: …» с указанием дня, месяца и года в этом же порядке. Заявление о дате может также находиться в другом месте, если после формулировки делается ссылка на это место. Если для соблюдения срока годности необходима определенная температура, тогда с формулировкой дается соответствующее указание. Если срок годности составляет более 3 месяцев, от указания дней можно отказаться. При сроке годности свыше 18 месяцев можно отказаться и от указания месяцев. В обоих этих вышеназванных случаях формулировка срока годности выглядит так: «Использовать до…» (Mindestens haltbar bis Ende: …).
- Идентификация партии (Loskennzeichnung) в буквенной, цифровой или буквенно-цифровой комбинации, перед которой будет стоять большая буква „L“, если эту информацию можно спутать с другими элементами маркировки. Это указание партии не является обязательным, если срок годности указан по дню, месяцу и году.
Лист 7.
- Номинальное количество содержимого (Nennfüllmenge)
XX г (= XX таблеток)
Размер шрифта цифрового значения номинального количества содержимого, согласно § 20 Положения о готовой упаковке, должен соответствовать,
Например, до 50 г/мл минимальный размер шрифта: 2 мм
Больше чем от 50 до 200 г/мл минимальный размер шрифта: 3 мм
Больше чем от 200 до 1000 г/мл минимальный размер шрифта: 4 мм
- Условия хранения согласно Статье 9 (1) g) в связи со Статьей 25 VO (EU) Nr. 1169/2011
Хранить в сухом, темном месте при температуре 25 °c.
- Определяющие элементы торгового названия (Verkehrsbezeichnung) («Биологически активная пищевая добавка» – «Nahrungsergänzungsmittel»), номинальное количество содержимого должны быть указаны в одном и том же поле.
Согласно Статье 13 LMIV, обязующая информация должна указываться на хорошо заметном месте, в ясной, легко читаемой и стойкой форме при размере шрифта с высотой х не менее 1,2 мм.
Питательная ценность и заявки о здоровье (gesundheitsbezogene Angaben)
Питательная ценность и заявки о здоровье регулируются Положением VO (EG) 1924/2006 (HCVO – «Положение о заявках о здоровье» / Health Claim Verordnung).
Заява о питательной ценности (Nährwertbezogene Angaben)
Допустимы только такие заявления о питательной ценности, которые перечислены в Приложении к HCVO («Положению о заявках о здоровье»).
Источник [название витамина/витаминов] и/или [название минерала/минералов]
Заявление, что пищевой продукт является источником витамина или минерала, а также любое заявление, имеющее заведомо то же самое значение для потребителя, разрешено только тогда, когда продукт содержит как минимум значительное количество, определенное согласно Инструкции 90/496/EWG, или количество, которое согласно Статье 6 Положения (EG) Nr. 1925/2006 Европарламента и Совета от 20 декабря 2006 о добавлении витаминов и минералов, а также других определенных веществ соответствует разрешенным для пищевых продуктам отклонениям.
Значительное количество составляет 15% эталонного количества для суточного потребления взрослыми согласно Приложению XIII LMIV для витаминов и минералов. Предполагается, что количество витаминов, минералов и аминокислот для указанных во взаимосвязи с цветочной пыльцой и трутневым расплодом питательных веществ не достигает значительного уровня потребления. Таким образом, эти заявления должны быть удалены.
Кроме того, потребление белка по отношению к суточному эталонному количеству 50 г белка не представляет собой значительного потребления, поэтому это заявление также следует удалить.
Фраза «богат рутином» не представляет собой допустимого заявления о пищевой ценности.
Что касается ссылки на «природные гормональные компоненты» и стероидное соединение экдистерон, у нас нет более точных данных, чтобы судить об их возможной классификации в качестве заявки о пищевой ценности («содержит» – это заявка согласно приложению).
Лист 8.
Заявки о здоровье (Gesundheitsbezogene Angaben = англ.: Health Claims)
Принципиально допустимыми являются только такие высказывания о здоровье, которые разрешены Статьями 13 и 14 Положения о заявках о здоровье (HCVO).
[Фрагмент]
Статья 13. Другие заявки о здоровье как заявки о снижении риска заболеваний, а также о развитии и здоровье детей.
(1) В заявках о здоровье, названных в параграфе 3 представленного списка:
а) значение питательного вещества или другого вещества для роста, развития и функций организма,
- b) физические функции или функции поведения, или
с) без ущерба для Инструкции 96/8/EG, о свойствах пищевых продуктов для похудения или контроля веса или уменьшения чувства голода, или увеличения сытости или снижения потребления энергии от потребления пищи.
Статья 14. Заявки о снижении риска заболеваний, а также заявки о развитии и здоровье детей.
(1) Несмотря на Статью 2 пункт 1 подпункт b Инструкции 2000/13/EG могут быть сделаны следующие заявки, если они в соответствии с процедурой, изложенной в Статьях 15, 16, 17 и 19 настоящего Положения, могут быть включены в Объединенный список (Gemeinschaftsliste) разрешенных заявок и всех необходимых условий для выполнения этих заявок:
а) Заявки о снижении риска заболеваний,
- b) Заявки о развитии и здоровье детей.
Кроме того, Статья 10 (3) «Положения о заявках о здоровье» (HCVO) определяет:
Статья 10. Особые условия
(3) Ссылки на общие, неспецифические преимущества питательного вещества или пищевого продукта для здоровья в целом или связанного со здоровьем самочувствия допустимы только если они сопровождаются конкретными заявками о здоровье, включенными в один из списков, упомянутых в Статьях 13 или 14.
[…]
Присвоение определенных заявлений отдельным категориям, как в том числе вопрос допустимости использования отдельных заявлений должно проверяться в каждом конкретном случае, при этом также можно консультироваться с профессиональным юристом, так как большое количество судебных решений часто не дает единой картины.
Большое количество поданных заявок о здоровье («health claims») было рассмотрено Европейским агентством по безопасности продуктов питания (European Food Safety Authority, EFSA) согласно Статье 13 «Положения о заявках о здоровье» (HCVO) и уже одобрено им, однако число заявок о здоровье, находящихся в стадии рассмотрения («pending») все еще велико.
Лист 9.
Для цветочной пыльцы и маральего корня были поданы следующие «заявки о здоровье» (gesundheitsbezogene Angaben) (5):
| Mandate Number (Номер мандата)
|
Question Number (Номер вопроса) | Subject
(Тема) |
Unit
(Единица) |
Panel
(Панель) |
Status
(Статус) |
Output Number
(Номер вывода) |
Last Updated (Последнее обновление) |
| М-2008-1061 | 4695 – Пыльца – Пчелиная пыльца – Иммуномодулирующий агент благодаря содержанию ферментов и витаминов | Питание | N/A (не применимо) | текущее решение менеджера рисков | |||
| М-2008-1061 | 4694 – Пыльца – Пчелиная пыльца – Антиоксидант благодаря содержанию витаминов и селена | Питание | NDA | Окончено (Смотреть) | |||
| М-2008-1061 | 4659 –Пчелиная пыльца – Защита организма от повреждения свободными радикалами / оксидативного повреждения | Питание | NDA | Окончено (Смотреть) | |||
| М-2008-1061 | 4658 –Пчелиная пыльца – Помогает здоровью сердца и поддерживает сбалансированный уровень холестерина и жиров в организме | Питание | N/A (не применимо) | текущее решение менеджера рисков | |||
| М-2008-1061 | 3136 –Пчелиная пыльца – Помогает улучшить иммунитет | Питание | N/A (не применимо) | текущее решение менеджера рисков | |||
| М-2008-1061 | 3135 –Пчелиная пыльца – улучшает аппетит | Питание | N/A (не применимо) | текущее решение менеджера рисков |
| Mandate Number (Номер мандата)
|
Question Number (Номер вопроса) | Subject
(Тема) |
Unit
(Единица) |
Panel
(Панель) |
Status
(Статус) |
Output Number
(Номер вывода) |
Last Updated (Последнее обновление) |
| М-2008-1061 | 2483 – Rhaponticum carthamoides (Маралий корень) – Активизация организма | Питание | N/A (не применимо) | текущее решение менеджера рисков |
Для выражения (Защита организма против оксидативного повреждения…) Европейское агентство по безопасности продуктов питания (European Food Safety Authority, EFSA) не видит причины – взаимосвязи между потреблением пищи и указанным эффектом (защита от оксидативного повреждения) и поэтому отвергает его.
Для других поданных заявок о здоровье (health claims) не имеется никакого решения, то есть они находятся в процессе рассмотрения. Согласно переходным предписаниям Статьи 28 «Положения о заявках о здоровье» (HCVO), такие «текущие заявки» („on hold claims“) могут использоваться, если они достаточно обоснованы научно. Это должно быть обеспечено дистрибьютером при использовании выражения. Однако опыт показывает, что в Германии такие высказывания обычно не используются. Выражения, направленные на заявки о здоровье (health claims), которые не были поданы согласно Объединенному списку (Gemeinschaftsliste) Статьи 13 (2) «Положения о заявках о здоровье» (HCVO), в этом случае также другие заявки о здоровье, не относящиеся к приведенному выше содержанию, не могут использоваться. Для таких заявок о здоровье должно быть подано новое предложение.
В имеющихся у нас документах приводятся следующие заявки.
Следует отметить, что вопрос о классификации заявок о здоровье в качестве специфических и неспецифических (ссылки в соответствии со Статьей 10 (3) «Положения о заявках о здоровье» (HCVO) отчасти является спорным. Поэтому возможная классификация, указанная в Столбце 2, служит только для ориентации и, в случае дальнейшего использования, должна быть подвергнута экспертизе профессиональными юристами. Для выражений, отмеченных звездочкой *, существуют также оценки и мнения, которые классифицируют приводимое выражение как неспецифическую ссылку в соответствии со Статьей 10 (3) «Положения о заявках о здоровье» (HCVO), так что к нему должна быть приложена разрешенная заявка о здоровье.
| Выражение | Возможная классификация |
| Улучшение Вашего собственного тестостерона | Специфическая не разрешенная заявка о здоровье |
| повышает выносливость, работоспособность и адаптационные возможности у спортсменов силовых видов спорта | не разрешенная специфическая заявка о здоровье* |
| улучшает качество крови и здоровье сосудов | не разрешенная специфическая заявка о здоровье |
| оказывает восстанавливающее действие | Неспецифическая заявка о здоровье, сочетать с разрешенной заявкой о здоровье |
(5) http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/ListOfQuestionsNoLogin?1
Лист 10.
| Выражение | Возможная классификация |
| противовоспалительное | запрещенная заявка о болезни в соответствии со Статьей 7 (3) «Положения об информации о пищевых продуктах» (LMIV) |
| повышает сопротивляемость организма вредным факторам | не разрешенная специфическая заявка о здоровье для настоящих ингредиентов |
| способствует восстановлению после физических нагрузок | не разрешенная специфическая заявка о здоровье для настоящих ингредиентов |
| улучшает аппетит | специфическая заявка о здоровье, которая для цветочной пыльцы еще находится «в стадии рассмотрения», т.е. дистрибьютеру следует научно обосновать его |
| замедляет процессы старения | не разрешенная специфическая заявка о здоровье для настоящих ингредиентов |
| адаптогенное действие | не разрешенная специфическая заявка о здоровье (см. отклонение Европейского агентство по безопасности продуктов питания (European Food Safety Authority, EFSA)) |
| способствует общему улучшению здоровья и тонизирует | Неспецифическая заявка о здоровье согласно Статье 10 (3) «Положения о заявках о здоровье» (HCVO), сочетать с разрешенной заявкой о здоровье |
| повышает сопротивляемость организма вредным факторам | не разрешенная специфическая заявка о здоровье для настоящих ингредиентов |
| способствует восстановлению после физических нагрузок | не разрешенная специфическая заявка о здоровье для настоящих ингредиентов |
| анаболическое действие | не разрешенная специфическая заявка о здоровье для настоящих ингредиентов |
| улучшает общее здоровье, работоспособность | Неспецифическая заявка о здоровье согласно Статье 10 (3) «Положения о заявках о здоровье» (HCVO), сочетать с разрешенной заявкой о здоровье |
| улучшает …память, концентрацию, обмен веществ, сексуальную функцию | не разрешенная специфическая заявка о здоровье |
| стимулирует выработку гормонов | не разрешенная специфическая заявка о здоровье для настоящих ингредиентов |
| помогает поднять уровень собственного тестостерона | не разрешенная специфическая заявка о здоровье |
| и тем самым улучшает синтез белков мышц | не разрешенная специфическая заявка о здоровье |
| ускоряет адаптацию к высоким физическим и умственным нагрузкам | не разрешенная специфическая заявка о здоровье |
| восстанавливает питание тканей и обмен веществ | не разрешенная специфическая заявка о здоровье |
| укрепляет сосудистую систему | не разрешенная специфическая заявка о здоровье |
| снижает уровень холестерина в крови | Классифицируется как не разрешенная заявка согласно Статье 14 (Снижение риска заболеваний) «Положения о заявках о здоровье» (HCVO) |
| повышает физическую работоспособность | не разрешенная специфическая заявка о здоровье* |
| способствует восстановлению нарушенной половой функции у спортсменов | запрещенная заявка о болезни согласно Статье 7 (3) «Положения об информации о пищевых продуктах» (LMIV) |
| сильный антиоксидант, укрепляет иммунитет и способствует выработке коллагена | См. разрешенные заявки о здоровье для витамина С ниже, использовать в этой формулировке |
Лист 11.
| Выражение | Возможная классификация |
| очищение и омоложение организма | не разрешенная специфическая заявка о здоровье |
| уменьшает кровотечение | не разрешенная специфическая заявка о здоровье |
| и таким образом предотвращает закупорку сосудов | Классифицируется как не разрешенная заявка о здоровье согласно Статье 14 (Снижение риска заболеваний) «Положения о заявках о здоровье» (HCVO) |
| препятствует образованию холестерина низкой плотности | не разрешенная специфическая заявка о здоровье |
| улучшает кровоснабжение тканей и органов | не разрешенная специфическая заявка о здоровье |
| укрепляет мышцы | не разрешенная специфическая заявка о здоровье |
| снимает спазмы и ускоряет восстановление мышц | не разрешенная специфическая заявка о здоровье |
| для повышения выносливости и работоспособности при анаэробных спортивных нагрузках | не разрешенная специфическая заявка о здоровье* |
| при регулярных интенсивных нагрузках для увеличения мышечной массы | не разрешенная специфическая заявка о здоровье |
| для устранения эректильной дисфункции, вызванной перегрузками и усиленными спортивными тренировками | запрещенная заявка о болезни согласно Статье 7 (3) «Положения об информации о пищевых продуктах» (LMIV) |
| чтобы способствовать физической и психической активности | не разрешенная специфическая заявка о здоровье* |
Согласно Положению (EU) Nr.432/2012 различные заявки о здоровье к витамину С, витамину Е и витамину В6 теперь разрешены через Объединенный список (Gemeinschaftsliste), если в биологически активной пищевой добавке содержатся их значительные количества по отношению к рекомендуемой суточной норме потребления (что для витамина В6 еще следует еще раз проверить). Если требования соблюдены, мы советуем их использовать.
Здесь могут быть добавлены частично (и не полностью) разрешенные заявки о здоровье, которые могут быть использованы как таковые или, в случае классификации выражения, могут быть включены в качестве ссылки на общие, неспецифические преимущества для здоровья согласно Статье 10 (3) «Положения о заявках о здоровье» (HCVO). Тем не менее, необходимо убедиться, что они относятся к содержанию ссылки.
| Витамин В6 | Витамин В6 способствует нормальному обмену белков и гликогенов |
| Витамин В6 | Витамин В6 способствует нормальной физической функции |
| Витамин В6 | Витамин В6 способствует нормальному образованию красных кровяных телец |
| Витамин В6 | Витамин В6 способствует уменьшению усталости и утомления |
| Витамин В6 | Витамин В6 способствует регуляции гормональной активности |
| Витамин С | Витамин С способствует нормальному энергетическому обмену |
| Витамин С | Витамин С способствует нормальной функции нервной системы |
| Витамин С | Витамин С способствует нормальной функции иммунной системы |
| Витамин С | Витамин С способствует нормальному образованию коллагена для нормальной функции хряща |
| Витамин Е | Витамин Е способствует защите клеток от оксидативного стресса |
Лист 12.
Объявление (Anzeige) согласно § 5 NemV
Уже сейчас следует отметить, что в соответствии с § 5 NemV, производитель или импортер, желающий вывести биологически активную добавку на рынок, должен уведомить об этом Федеральное управление по защите прав потребителей и безопасности пищевых продуктов (BVL) не позднее, чем она впервые появится на рынке, с указанием образца этикетки.
Из-за обилия информации мы будем рады помочь Вам в случае дальнейших запросов, однако обращаем внимание на то, что сроки, установленные в предложении (Angebot), уже достигнуты. Для дальнейшей экспертизы, например, проектов идентификации (Kennzeichnungsentwurf) на немецком языке, составленных Вами на основе настоящих разработок, мы подготовим новое предложение (Angebot), если это необходимо.
С уважением,
SGS INSTITUT FRESENIUS GmbH
| Подпись: Карин Бауэр
гос.эксп. химик пищевых продуктов / старший консультант службы работы с клиентами |
Подпись: Катя Биттер
магистр наук, технолог пищевых продуктов / консультант службы работы с клиентами
|
Подготовил: по уполномочию Карин Бауэр, старший консультант службы работы с клиентами, Сельское хозяйство, Пищевые продукты / 23.07.2019
Выпустил: по уполномочию Катя Биттер, консультант службы работы с клиентами, Сельское хозяйство, Пищевые продукты / 23.07.2019
*** Конец Отчета ***
